Precis dosering

Människor med kroniska sjukdomar måste övervaka sin kropp. Diabetiker behöver kontrollera sina insulinnivåer och personer som lider av Parkinsons sjukdom måste justera sin apomorfindosering. Felaktig administrering av läkemedel kan göra behandlingen mindre effektiv eller i värsta fall vara livshotande. 

Vissa tillstånd kan hållas under effektiv kontroll med injicerade läkemedel. Bärbara medicintekniska produkter, som insulinpennor, är särskilt praktiska. De möjliggör snabb och säker injektion av flytande läkemedel i vardagen. Användarna måste dock fortfarande komma ihåg exakt dosering och tidpunkter.

Automatiska doseringssystem går ett steg längre. Dessa medicintekniska produkter får plats i handen och kan till exempel fästas direkt på huden med självhäftande plåster. Vid enhetens yta, i kontakt med huden, finns en extremt fin nål som förs ut automatiskt för att injicera en förprogrammerad mängd läkemedel utan att patienten behöver göra någonting. Exakt styrning reglerar tillförseln av så lite som några få mikroliter aktiv substans under några minuter, några timmar eller till och med under flera dagar. Det förbättrar livskvaliteten för användarna, ökar flexibiliteten och gör administrationen av läkemedel bekymmersfri.

En central komponent i dessa medicintekniska produkter är en kompakt mikroinjektionspump som levererar exakta medicindoser.

Trelleborg Sealing Solutions fick i uppdrag av en av världens ledande leverantörer av läkemedel att utveckla en pumpkapsling av plast och silikon. I hjärtat av pumpen finns ett unikt, innovativt material från det tyska kemiindustriföretagetWACKER, som säkerställer friktionsfri drift.

— Extremt exakt dosering av läkemedel var avgörande för att vi skulle lyckas med pumpen, säger Felix Schädler, projektledare vid Trelleborg Sealing Solutions, som har spelat en nyckelroll i utvecklingen.

Den känsliga mikroinjektionspumpen består av en cylindrisk ihålig kropp där en kolv förs uppåt och nedåt på elektrisk väg. Den suger läkemedlet från en förrådsbehållare och transporterar det tillinjektionsnålen. Pumpkapslingen finns i olika versioner som kan leverera två eller tio mikroliter flytande medicin. Med sin längd på 15 millimeter är den mindre pumpen inte mycket större än en nagel.

Friktion, tätning och limning av två olika material i ett minimalt utrymme var en utmaning för utvecklarna. Kunden ville ha en kompakt lösning, men samtidigttill lägsta möjliga kostnad eftersom insprutningspumpen i den slutliga medicintekniska produkten är en engångsprodukt. Av säkerhetsskäl måste alla delar av doseringssystemet som kommer i kontakt med läkemedlet eller med användaren, inklusive injektionspumpen, kasseras efter användning, medan andra komponenter, som kapslingen, motorn och batteriet, kan återanvändas.

— På grund av de kompakta måtten och de snäva toleranserna kunde delen endast tillverkas med hjälp av tvåkomponentsformsprutning och med tätningar av flytande silikongummi, säger Felix Schädler. 

Hantering av flytande silikongummi (LSR) är ett expertisområde för Trelleborgs anläggning i Stein am Rhein i Schweiz. Anläggningen har en stor renrumsanläggning för medicintekniska tillämpningar, där produktionen sker under strikt kontrollerade och övervakade förhållanden. Tvåkomponentsformsprutning blir en allt mer efterfrågad produktionsteknik för medicinska tillämpningar.

— Självhäftande LSR-kvaliteter är tillgängliga för livsmedelskontakt och medicinska ändamål. Det gör tvåkomponentsformsprutning möjlig för dessa tillämpningar, säger Felix Schädler.

När termoplastiska elastomerer (TPE) visade sig olämpliga för denna specifika applikation, tittade Felix Schädler och hans team inledningsvis på det självhäftande flytande silikongummimaterialet SILPURAN® 6700. WACKER har marknadsfört specialutvecklade silikoner för medicinsk teknik under varumärket SILPURAN i drygt tio år.

— I denna LSR-serie för känsliga tillämpningar använder vi speciella blandningar som kan uppfylla särskilt strikta renhetskrav, säger Ulrich Frenzel, som arbetar med teknisk marknadsföring på WACKER.

Den exceptionella vidhäftningen till ett antal termoplastiska material gör WACKER:s självhäftande LSRkvaliteter idealiska för tvåkomponentsformsprutning. Tester som gemensamt genomförts av tillverkare av medicinteknisk utrustning och Trelleborgs elastomerlaboratorium i Stuttgart, Tyskland, visade bland annat att SILPURAN 6700 tål att långtidsförvaras med läkemedel. Eftersom läkemedlen kommer i direkt kontakt med tätningarna får det inte förekomma någon form av interaktion. När pumpen testades visade det sig dock att friktionen mellan kolven och cylinderytorna av SILPURAN 6700 var för hög.

Även den minsta över- eller underdosering av medicin kan leda till livshotande situationer för användaren och pumpen måste därför vara tillförlitlig. Om friktionen mellan kolven och cylindern är hög, krävs mer energi för pumpningen. Det skulle kräva ett annat drivsystem och därmed en större enhet. Alternativet är att använda smörjmedel. Smörjmedel skulle dock oundvikligen komma i kontakt med det läkemedel som administreras, med risk att försämra eller i värsta fall förorena det. Av samma skäl uteslöts användningen av oljeavgivande silikonmaterial, till exempel sådana som WACKER använder i biltillämpningar.

Men WACKERS materialspecialister lyckades hitta en lösning som fungerar utan olja.

— Vi presenterade vårt problem för WACKER:s materialutvecklare och de kom mycket snabbt med de första idéerna till en lovande innovation. En helt ny materialteknik utvecklades och nådde marknadsmognad på bara ett år, säger Felix Schädler.

Florian Liesener från WACKER:s marknadsavdelning säger: — Vi hade redan flytande silikongummi med självhäftande egenskaper i vår produktportfölj, och vi hade produkter med låga friktionskoefficienter, men ingen produkt för känsliga tillämpningar som erbjuder båda egenskaperna. Mikropumpen var därmed ett perfekt tillfälle för oss att kombinera båda egenskaperna i ett och samma silikonmaterial.

Det valda LSR-materialet behövde ha egenskaper som verkar fysiskt inkompatibla: hög vidhäftning och låg glidfriktion — med andra ord, att samtidigt hålla fast och släppa. Omöjligt, skulle man kunna tro.

— Ändå har WACKER bevisligen lyckats lösa detta, säger Felix Schädler. Det utvecklade materialet debuterade offentligt 2016 under namnet SILPURAN 6760/50. Det är än idag det enda självhäftande, friktionsmodifierade flytande silikongummit med certifierad biokompatibilitet. SILPURAN 6760/50 fyller en dubbel funktion i den kompakta enheten för läkemedelsadministration. Materialet må vara osynligt för användarna, men det ger dem en helt ny frihet.