特瑞堡協助客戶滿足新的醫療設備法規

特瑞堡的醫療保健和運營部門正協助客戶滿足 2017 年 4 月 5 日發佈的《歐盟醫療器材法規（MDR）2017/745》，並將於 2020 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。

該規定適用於醫療器材，是指製造商打算將其單獨或組合用於人類的任何儀器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，包括相關產品。

特瑞堡歐洲醫療保健部門的技術經理 Andreas Schmiedel 表示：「我們知道 MDR 對我們用於醫療器械材料的要求。」

「為此，我們進行了廣泛的測試，以證明我們的材料符合、適用於這些應用於新法規的嚴格要求。滿足這一要求是具有挑戰性的，因為該法規意味著要遵守適用於該應用的其他標準，例如：ISO 10993。」

「在所有情況下，達到法規不僅是測試材料，而且還需要詳細了解應用，因為必須從應用中得出測試參數以及與 MDR 相關應用的風險評估。只有與所有有關方面進行非常仔細和密切的合作，才能實現合規性。」

「這是特瑞堡向客戶提供的醫療保健產品的一部分，我們將與材料專家共同合作，以確保我們提供的組件能夠使非常苛刻的新 MDR ，具有合規性，並最大程度地降低風險。”

遵守 MDR 的重點是奈米材料、致癌、誘變或有毒（CMR）物質、內分泌干擾物和鄰苯二甲酸鹽。

測試 - 代表對進階分析儀器的投資，其中包括用於最壞情況下的遷移研究的耦合 GC-MS（氣相色譜 - 質譜）。 然後，根據 MDR 要求檢查發現的任何物質，以向客戶提供所有必要的信息，以支持其醫療設備符合歐盟醫療設備法規 2017/745 以及其他相關法規和標準。

特瑞堡 Andreas Schmiedel 對 MDR 的採訪，請參訪此處。